«Πράσινο φως» για συνέχιση εμβολιασμών
Ασφαλές και αποτελεσματικό το εμβόλιο της AstraZeneca, σύμφωνα με τον EMA
Η Ευρώπη ξεκίνησε και πάλι τους εμβολιασμούς με AstraZeneca -Ποιες χώρες κάνουν restart, ποιες παρατείνουν την αναστολή
Ασφαλές και αποτελεσματικό είναι το εμβόλιο της AstraZeneca, σύμφωνα με τον EMA.
«Η επιτροπή κατέληξε σε συμπέρασμα: πρόκειται για ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο», δήλωσε η διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Emer Cooke. «Τα οφέλη για την προστασία των πολιτών από κορωνοϊό με τους σχετικούς κινδύνους θανάτου και νοσηλείας υπερτερούν των πιθανών κινδύνων», πρόσθεσε.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων καλεί τις χώρες να συνεχίσουν τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca. Ωστόσο, ο EMA δήλωσε ότι δεν μπορεί ακόμη να αποκλείσει οριστικά τη σχέση μεταξύ του εμβολίου και των σπάνιων περιπτώσεων πολύ σοβαρής πήξης, ξεκινώντας σχετικές έρευνες.
Η απόφαση του EMA έρχεται μετά τις ανακοινώσεις χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ανάμεσά τους η Γερμανία και η Γαλλία, να αναστείλουν τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca έπειτα από περιστατικά θρομβώσεων.
Η ανακοίνωση του EMA για το AstraZeneca
Η επιτροπή ασφάλειας του EMA, PRAC, ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αναθεώρηση περιστατικών θρόμβων αίματος σε άτομα εμβολιασμένα με το AstraZeneca κατά την έκτακτη συνεδρίασή του στις 18 Μαρτίου 2021.
Η επιτροπή επιβεβαίωσε ότι:
– τα οφέλη του εμβολίου για την καταπολέμηση της συνεχώς διαδεδομένης απειλής του COVID-19 (το οποίο οδηγεί σε προβλήματα πήξης και μπορεί να είναι θανατηφόρα) εξακολουθούν να υπερτερούν του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών,
– το εμβόλιο δεν σχετίζεται με αύξηση του συνολικού κινδύνου θρόμβων αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) σε εκείνους που το έλαβαν,
-δεν υπάρχει ένδειξη προβλήματος που να σχετίζεται με συγκεκριμένες παρτίδες του εμβολίου ή με συγκεκριμένους τόπους παρασκευής.
Ωστόσο, το εμβόλιο μπορεί να σχετίζεται με πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρόμβων αίματος που σχετίζονται με θρομβοπενία, δηλαδή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (στοιχεία στο αίμα που το βοηθούν να πήξει) με ή χωρίς αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων στα αγγεία που στραγγίζουν αίμα από τον εγκέφαλο (CVST).
Αυτές είναι σπάνιες περιπτώσεις -περίπου 20 εκατομμύρια άτομα στο Ηνωμένο Βασίλειο και τον ΕΟΧ είχαν λάβει το εμβόλιο από τις 16 Μαρτίου και ο EMA έχει εξετάσει μόνο 7 περιπτώσεις θρόμβων αίματος σε πολλαπλά αιμοφόρα αγγεία (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, DIC) και 18 περιπτώσεις CVST.
Η αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο δεν είναι αποδεδειγμένη, αλλά είναι υπαρκτή και αξίζει περαιτέρω ανάλυση.
Η Ευρώπη ξεκίνησε και πάλι τους εμβολιασμούς με AstraZeneca -Ποιες χώρες κάνουν restart, ποιες παρατείνουν την αναστολή
Μετά την θετική εισήγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων για το εμβόλιο της AstraZeneca, οι περισσότερες χώρες που είχαν προχωρήσει στην αναστολή του, επιστρέφουν στην χρήση του.
Μετά την έντονη ανησυχία που επικράτησε στην Ευρώπη για περιστατικά θρομβώσεων, αρκετές χώρες προχώρησαν στην αναστολή του φαρμάκου έως ότου αποφάσισε ο ΕΜΑ για το κατά το πόσο είναι ασφαλές και αν σχετίζονται οι θρομβώσεις με το εμβόλιο. Σύμφωνα με την απόφαση του οργανισμού, δεν συντρέχει λόγος ανησυχίας και έτσι η συντριπτική πλειοψηφία θα χρησιμοποιεί και πάλι το εμβόλιο από σήμερα.
Το σκεπτικό της ΕΜΑ για το εμβόλιο της AstraZeneca
Η επιτροπή ασφάλειας του EMA, PRAC, ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αναθεώρηση περιστατικών θρόμβων αίματος σε άτομα εμβολιασμένα με το AstraZeneca σε έκτακτη συνεδρίαση στις 18 Μαρτίου 2021.
Η επιτροπή επιβεβαίωσε ότι:
– τα οφέλη του εμβολίου για την καταπολέμηση της συνεχώς διαδεδομένης απειλής του COVID-19 (το οποίο οδηγεί σε προβλήματα πήξης και μπορεί να είναι θανατηφόρα) εξακολουθούν να υπερτερούν του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών,
-το εμβόλιο δεν σχετίζεται με αύξηση του συνολικού κινδύνου θρόμβων αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) σε εκείνους που το έλαβαν,
– δεν υπάρχει ένδειξη προβλήματος που να σχετίζεται με συγκεκριμένες παρτίδες του εμβολίου ή με συγκεκριμένους τόπους παρασκευής.
Ωστόσο, το εμβόλιο μπορεί να σχετίζεται με πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρόμβων αίματος που σχετίζονται με θρομβοπενία, δηλαδή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (στοιχεία στο αίμα που το βοηθούν να πήξει) με ή χωρίς αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων στα αγγεία που στραγγίζουν αίμα από τον εγκέφαλο (CVST).
«Αυτές είναι σπάνιες περιπτώσεις -περίπου 20 εκατομμύρια άτομα στο Ηνωμένο Βασίλειο και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο είχαν λάβει το εμβόλιο από τις 16 Μαρτίου και ο EMA έχει εξετάσει μόνο 7 περιπτώσεις θρόμβων αίματος σε πολλαπλά αιμοφόρα αγγεία (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, DIC) και 18 περιπτώσεις CVST. Η αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο δεν είναι αποδεδειγμένη, αλλά είναι υπαρκτή και αξίζει περαιτέρω ανάλυση».
Ποιες χώρες επιστρέφουν στην χρήση του AstraZeneca σήμερα
Ήδη πριν τις ανακοινώσεις του ΕΜΑ, Γαλλία και Ιταλία είχαν δείξει πως θα προχωρήσουν στην άρση της αναστολής της χρήσης τους. Έτσι και γίνεται καθώς από την Παρασκευή θα κάνουν και πάλι χρήση του εμβολίου. Μάλιστα, στην Γαλλία θα εμβολιαστεί την Παρασκευή με το εν λόγω εμβόλιο ο πρωθυπουργός της χώρας, όπως και ο Μπόρις Τζόνσον στην Βρετανία, προκειμένου να δείξουν στους πολίτες πως είναι ασφαλές.
Η Γερμανία με την σειρά της ανακοίνωσε πως από την Παρασκευή θα χρησιμοποιείται ξανά το εμβόλιο της AstraZeneca, ενώ στην λίστα προστίθενται Λετονία και Λιθουανία. Την Παρασκευή ξεκίνησε τους εμβολιασμούς και η Βουλγαρία που είχε αναστείλει το εμβόλιο, όπως και η Κύπρος.
Ποιοι ακολουθούν, ποιοι διατηρούν την αναστολή
Την άλλη εβδομάδα θα αρχίσουν και πάλι οι εμβολιασμοί με το εμβόλιο της AstraZeneca και σε άλλες χώρες της Ευρώπης. Η Ισπανία, η Πορτογαλία και η Ολλανδία αναμένεται να κάνουν χρήση του από την προσεχή Δευτέρα.
Αντίθετα, στην Δανία όπου μία ασθενής πέθανε αφότου εμβολιάστηκε με το AstraZeneca, μετά από θρομβοεμβολικού επεισοδίου εξετάζονται δέκα ανάλογες περιπτώσεις, ενώ η Σουηδία συνεχίζει την αναστολή της χρήσης του μέχρι την επόμενη εβδομάδα. Όπως ανακοίνωσε η Σουηδική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων, μια γυναίκα, χωρίς άλλα προβλήματα, πέθανε στη Σουηδία σχεδόν μία εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό της με το εμβόλιο της AstraZeneca.
«Αυτή είναι μια περίπτωση θρόμβων αίματος στις αρτηρίες και στις φλέβες και μεγάλης αιμορραγίας, δηλαδή η σπάνια διαταραχή στην οποία εστιάζει η έρευνα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)», δήλωσε η Βερόνικα Αρθουρσον, επικεφαλής ασφάλειας φαρμάκων στη Σουηδική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων, όπως αναφέρει το ΑΠΕ-ΜΠΕ.
Δεν σταμάτησε την χρήση του AstraZeneca η Ελλάδα
Όσον αφορά την Ελλάδα, δεν άλλαξε κάτι και η χορήγηση του συγκεκριμένου εμβολίου συνεχίζεται κανονικά. Το υπουργείο Υγείας τόνιζε από την πρώτη στιγμή πως συντάσσεται με τις αποφάσεις του ΕΜΑ και δεν είχε προχωρήσει σε αναστολή του εμβολίου της Astrazeneca περιμένοντας με ψυχραιμία τα αποτελέσματα των ειδικών στις έρευνες για τις θρομβώσεις. Έτσι, μετά την θετική εισήγηση του ΕΜΑ, το εμβόλιο θα συνεχίζεται να χορηγείται κανονικά.
